RegenBCT

Was ist RegenBCT?


RegenKit® Technologie

Die RegenKits BCT sind Medizinprodukte, die für die Herstellung von Regen PRP bestimmt sind. Sie enthalten RegenBCT-Röhrchen sowie Zubehör für die Blutentnahme und PRP-Gewinnung. 

Die RegenBCT-Röhrchen bestehen aus Glas in pharmazeutischer Qualität und verfügen über ein Vakuum für die automatische Blutentnahme. 

Sie enthalten eine Natriumcitrat-Antikoagulanslösung und ein Trenngel, um Plasma und Thrombozyten von den Blutzellen zu trennen und Regen PRP mit einer standardisierten Zusammensetzung herzustellen:

RegenBCT® Röhrchen
Eigenschaften

PRP Volumen pro Röhrchen

Blutvolumen pro Röhrchen

Thrombozyten-rückgewinnung

Abbreicherung von roten Blutkörperchen

Plättchen-konzentrationsfaktor

Cell

5 - 6 ml

10 ml

> 80 %

> 99.7 %

1.6 ×

Summary of new RegenBCT and A-CP tube performance tests-2017, data on file

Was ist Regen PRP?


Regen PRP: Das mit der RegenLab-Technologie aufbereitete Thrombozytenkonzentrat bietet ein autologes Reservoir an Wachstumsfaktoren.

Blutplättchen sind Schlüsselfaktoren in den Mechanismen der Gewebereparatur.2 Sie liefern essenzielle Wachstumsfaktoren, wie FGF, PDGF, TGF-β, EGF, VEGF, IGF, die an der Migration, Differenzierung und Proliferation von Stammzellen beteiligt sind. Thrombozyten stimulieren auch Fibroblasten und Endothelzellen und induzieren somit die Anreicherung neuer extrazellulärer Matrix und die Neovaskularisation. Die Thrombozyten werden aus dem eigenen Blut des Patienten konzentriert.

Blutplasma enthält viele Faktoren, die für das Überleben der Zellen wichtig sind, darunter Nährstoffe wie Vitamine, Hormone, Elektrolyte, Wachstumsfaktoren (IGF und HGF) und Proteine. 

Unter den Plasmaproteinen befinden sich die Moleküle, die für den Gerinnungsprozess und für die Bildung des Fibrinpolymers entscheidend sind, das als Gerüst für die Zellmigration und die Bildung neuen Gewebes dient.3

Plättchenreiches Plasma:

  • Nachgewiesene Rolle bei der Heilung von Geweben, mit Schlüsselrollen bei Zellmigration, -proliferation und -differenzierung
  • Der Wirkmechanismus umfasst entzündungshemmende Eigenschaften und die Aktivierung von Zellsignalkaskaden
  • Schlüsselrolle bei der Synthese neuer extrazellulärer Matrix für die Geweberegeneration

Aufbereitung in 3 Schritten in weniger als 10 Minuten:

Current Progress
Current Progress
Current Progress
Current Progress

Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch immer die Bedienungsanleitung:

Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts:

Aufbereitung von autologem plättchenreichen Plasma und anderen plasmabasierten Produkten

Klasse IIb CE-zertifizierte Medizinprodukte

Regen Lab SA ist ein nach ISO13485 :2016 und MDSAP zertifizierter Medizinproduktehersteller

CE2797


Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:

Die Sterilität muss während der gesamten Phlebotomie gewahrt werden. Treffen Sie ausreichende Vorsichtsmaßnahmen, um den Kontakt mit dem Blut des Patienten oder Kreuzkontamination zu vermeiden. Treffen Sie ausreichende Vorsichtsmaßnahmen, um sich vor Nadeln oder gebrochenen Glasröhrchen zu schützen. Benutzen Sie keine der sterilen Komponenten des Sets, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde. Benutzen Sie keine Komponente dieses Sets, die Beschädigungen aufweist oder kaputt ist. Benutzen sie das Röhrchen nicht, wenn es an Vakuum verloren hat. Benut­zen Sie das Natriumcitrat oder andere Komponenten des Röhrchens nicht allein. Zwischen 5 ºC und 30ºC lagern; bringen Sie das Set auf Raumtemperatur bevor Sie es nutzen. Nicht nach Ablauf des Halt­barkeitsdatums verwenden.

Einwegprodukt; keine Teile des Sets wiederverwenden. Erneuter Gebrauch kann zu Infektionen oder anderen Krankheiten/Verletzun­gen führen.

Transfernadeln dürfen nur für den Flüssigkeitstransfer oder die Vor­bereitung der Injektion verwendet werden, aber nicht für die Injek­tion selbst. Die Vorbereitung von plättchenreichem Plasma (PRP) muss von einem Arzt geschult aufs Gerät und den Verfahren oder unter seiner Aufsicht durchgeführt werden. Die PRP-Zubereitung darf nur von einem Arzt, der auf die Verfahren geschult ist, verwen­det werden. Der Patient muss über generelle Risiken und mögliche unerwünschte Effekte aufgeklärt werden. Das plättchenreiche Plas­ma (PRP) muss mit frischem Blut aufbereitet werden und innerhalb von vier Stunden verwendet werden (Produkt, so schnell wie mö­glich verwenden und nicht lagern). Entsorgen sie die Röhrchen und die anderen Komponenten nach dem Gebrauch entsprechend den Entsorgungsrichtlinien für potentiell kontaminierte Blutprodukte.

Benutzen Sie eine Zentrifuge mit Ausschwing- oder Festwinkelrotor (z. B. RegenPRP Centri von Regenlab). Folgen Sie bei der Benu­tzung der Zentrifuge den Herstellerinformationen. Die Röhrchen sollten, wie in den Gebrauchshinweisen beschrieben, bei 1500 RZB zentrifugiert werden. Hohe Zentrifugalkräfte (größer als 2200 RZB) können zum Bruch der Röhrchen, zum Kontakt mit dem Blut oder zu möglichen Verletzungen führen. Eine geringere Zentrifugalkraft (kleiner als 1500 RZB) kann zu einer unzureichenden Separation des Blutes und zu einer Kontamination des PRP mit roten Blutzel­len führen. Die Zentrifugeneinsätze sollten speziell der Größe der Röhrchen entsprechen. Die Benutzung zu kleiner oder zu großer Einsätze kann zum Bruch der Röhrchen führen. Es sollte darauf geachtet werden, dass

die Röhrchen richtig in der Halterung in der Zentrifuge sitzen. Die Röhrchen müssen im Rotor ausbalanciert werden, um einen möglichen Bruch des Glases zu vermeiden.


MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN:

Verletzung der Blutgefäße, Hämatome, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion. Temporäre oder dauerhafte Schädigung von Nerven, die in Schmerz oder Taubheit resultieren können. Frühe oder späte operative Infektion

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